Wien (OTS) – Das heute erzielte Trilog-Ergebnis zur Reform des EU-
Arzneimittelrechts wird von der chemisch-pharmazeutischen Industrie
mit gemischten Gefühlen aufgenommen. Zwar enthält das Paket wichtige
Kompromisse, doch zentrale Hebel zur Stärkung der europäischen
Pharmaforschung und Produktion bleiben ungenutzt, da die bisherigen
Vorgaben zu Patent- und Unterlagenschutz nach jahrelangen
Verhandlungen im Wesentlichen kaum verändert werden. „Es ist ein
Fortschritt, aber kein Durchbruch“ , sagt Ulrich Wieltsch, Obmann des
Fachverbands der Chemischen Industrie Österreichs. „Europa braucht
eine Arzneimittelstrategie, die Versorgungssicherheit, Innovation und
industrielle Wertschöpfung stärkt. Dieses Paket bleibt deutlich
hinter diesem Anspruch zurück.“
Zwtl.: Offene Rechtsfragen und Risiken für Marktstabilität
Besonders sensibel ist die Ausgestaltung der Bolar-Ausnahme.
Obwohl die Reform ursprünglich Klarheit schaffen sollte, bleiben
wesentliche Rechts- und Auslegungsfragen offen. Das betrifft sowohl
Unternehmen, die innovative Arzneimittel entwickeln, als auch
Generika- und Biosimilarhersteller. „Wir brauchen einen stabilen und
klaren Rechtsrahmen, der Wettbewerb ermöglicht und dennoch
Investitionen schützt. Unklare Regeln helfen niemandem“ , erklärt
Wieltsch.
Auch die vorgesehenen Vermarktungspflichten werden kritisch
gesehen. Anreize zur Verbesserung der Versorgung sind sinnvoll,
verpflichtende Vorgaben werden aber Investitionsentscheidungen
erschweren und die europäische Pharmaindustrie im internationalen
Wettbewerb benachteiligen. Gerade in einem wirtschaftlich
herausfordernden Umfeld brauche die Industrie Planungssicherheit, um
Produktions- und Lieferketten langfristig abzusichern und nicht neuen
Regeln mit erwartbaren negativen Auswirkungen.
Positiv wird bewertet, dass das Zulassungssystem künftig
effizienter werden soll – durch kürzere Bewertungsfristen, digitale
Prozesse und modernisierte Verfahren. Das könnte dazu beitragen, dass
Patientinnen und Patienten schneller Zugang zu neuen Therapien
erhalten. Doch ohne kluge wirtschaftliche Rahmenbedingungen und
verlässliche Investitionsbedingungen bleibt offen, ob die Reform
tatsächlich zu mehr Produktion in Europa führt. „Beschleunigte
Verfahren sind wichtig“ , betont Wieltsch, „aber sie ersetzen keine
Standortpolitik.“
Nicht optimal gelöst ist das Zusammenspiel von Arzneimittelrecht
und Umweltrecht. Umweltbewertungen und Versorgungssicherheit müssen
in Einklang gebracht werden. „Gesundheits- und Umweltpolitik müssen
gemeinsam gedacht werden. Regulierung darf keine unbeabsichtigten
Risiken für die Versorgung schaffen“ , betont Wieltsch. Die aktuellen
Herausforderungen rund um die Umsetzung der Kommunalen Abwasser-
Richtlinie (KARL) zeigen, wie schnell Zielkonflikte entstehen können,
wenn technische oder wirtschaftliche Realitäten unzureichend
berücksichtigt werden.
Der nächste Schritt ist nun die nationale Umsetzung: Dort liegt
es an den Mitgliedstaaten, verbleibende Unsicherheiten zu beseitigen
und Wettbewerbsfähigkeit wie Versorgungssicherheit gleichermaßen
abzusichern. „Der Kompromiss ist nur der Ausgangspunkt“ , so
Wieltsch. „Jetzt müssen die Mitgliedstaaten in der Umsetzung
nachschärfen, damit Europa ein attraktiver Standort für
Arzneimittelentwicklung und -produktion bleibt.“
Zwtl.: Über den FCIO
Der Fachverband der Chemischen Industrie Österreichs (FCIO) ist
die gesetzliche Interessenvertretung der chemischen Industrie in
Österreich. Die etwa 230 Mitgliedsunternehmen produzieren in
unterschiedlichen Sektoren z. B. Pharmazeutika, Kunststoffe und
Kunststoffwaren, Fasern, Lacke, Düngemittel sowie organische und
anorganische Chemikalien. Die mehr als 50.000 Beschäftigten der
Branche stellten 2024 Waren im Wert von 19,3 Milliarden Euro her.
www.fcio.at